附属三院获批药物临床试验机构资格

2017年5月15日，国家食品药品监督管理总局官网发布第57号公告，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定附属三院具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。附属三院申报的6个专业：消化内科、呼吸内科、神经内科、心血管内科、肿瘤科、骨科全部一次性通过国家资格认定，具备承担国内外各类新药的Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验资格。

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，其目的是确定试验药物的疗效与安全性，是新药上市的必经之路。药物临床试验机构资格认定意义重大。对受试者来说，可以享受免费用药、免费检查，接受专业、严谨的治疗以及疾病相关的咨询、随访，并且有机会接触到前沿药品，更有效的治疗疾病；对医生来说，严格遵循GCP要求，可以培养严谨的工作作风、科学的工作态度、认真负责的工作精神，从而保证临床试验过程科学规范，数据准确可靠，更好地保障受试者权益；对医院来说，可以通过临床试验项目增加与国内外同行间的交流与合作，提高医院的科研学术水平、医疗水平，提高医院的综合技术能力和专业特色优势，提升医院的声誉与地位。

为保证药物临床试验的科学规范、保障受试者的安全和权益，我国《药物临床试验质量管理规范》规定，药物临床试验(Ⅳ期除外)只能在国家食品药品监督管理总局认定的药物临床试验机构中开展，并且对机构的条件、设施、人员配备等提出了严格的要求。承接项目之后，各专业组将严格按照GCP的流程规范操作、保证试验科学合理、确保受试者安全，机构也将不断优化管理流程、严格操作规范、强化质量保证，为承接及拓展国内高质量、全球多中心的试验项目夯实基础，附属三院力争把药物临床试验机构建成国内、国际一流的药物临床试验机构，为提升我市的药物临床试验水平和保障人民群众的身体健康作出新的贡献。

（附属三院2017年7月24日供稿）