附属三院接受国家药物临床试验机构资格认定检查

3月15日、16日，国家食品药品监督管理局组织国家药物临床试验机构资格认定专家组，对附属三院药物临床试验机构资格进行评审。本次检查组主要针对附属三院药物临床试验机构、伦理委员会及6个专业组进行为期两天的现场检查工作。

15日，在综合楼三楼会议室内，附属三院院长、药物临床试验机构主任孙兴元首先介绍了附属三院GCP （药物临床试验质量管理规范）工作的开展情况，随后，纪检委书记、工会主席、GCP伦理委员会主任委员宁景志介绍附属三院GCP伦理委员会工作开展情况。呼吸专业、心血管专业、骨科专业、消化专业、神经专业、肿瘤专业也分别介绍了本专业概况及GCP建设情况。结束首次会议后，检查组专家与机构办公室管理人员、伦理委员会委员进行了访谈，并查看相关资料。

16日，检查组专家对6个申请专业认定科室进行了现场检查，包括对各专业负责人、专业组主要研究人员资历、人员培训、仪器设备配备、SOP检查及现场提问考核等工作进行详细考核。并组织召开了检查组反馈会议对检查的结果进行统计和综合评定。

经过为期两天的紧张、严谨、细致的检查，专家对于附属三院的药物临床试验工作给予了充分的肯定，认为附属三院硬件、软件设施都非常完备，按照临床要求取得了很好的成绩，并希望医院进一步推进组织机构、人员设置的科学化管理，各专业科室加强仪器质量控制的SOP学习等，使之更具专业性和科学性。附属三院孙兴元院长也在会后表态，在今后的工作中，也要以更高的标准推进医院的科研、学术、医疗工作；培养医务人员的严谨作风和科研素养；规范合理用药；提高科研水平，促进合作学习；更好完成国家食品药品监督管理总局药物一致性评价任务。

（附属三院2017年3月20日供稿）

附属三院院长孙兴元介绍GCP工作开展情况

附属三院纪检委书记宁景志介绍GCP伦理委员会工作开展情况

检查组组长田中华讲话

评审会现场

检查组专家进行现场检查